人类科学技术的发展,提升了人们生活的品质和生命的长度,但稳定的发展绝不是单一靠人类自己的努力能够实现的。在这个星球,任何发展都与自然有着千丝万缕的关系,自然的回馈与包容值得每一位人懂得与感恩。
在科技光辉的背后,是无数小生命的奉献与牺牲,在那些拯救了人类的药品和医学技术背后,动物实验永远是一个沉重的话题,也是在生命伦理学中最令人感触的一节,为了让更多人能够了解这一话题,2020级领航班的苏丹女神带来她的F-L故事,也是人类发展的背后来自其他生命的默默牺牲者的故事。
(以下是苏丹同学的分享)
今天和同学们分享我的F-L:新药临床前效果性评价平台,而我参与创业的公司——成都合拓创展生物科技有限公司即是这样一家专注于临床前药效评价的CRO公司。
随着医药行业的发展,在巨大的市场份额催生下,药物研发竞争加剧,研发投入大幅提升,CRO行业经历了成长期,进入了快速发展期,精细化分工逐渐明确。
医药研发临床前的CRO,主要涵盖了三方面的研究,分别是临床前药代动力学,临床前毒理学以及临床前药效学研究,经过行业分析并结合我们自身情况,最终我们选择了药物研发中的新兴行业——临床前药效学评价。
自2009年至2017年,我们团队作为华西医院的动物实验平台,为四川大学和华西医院的多个院系科室提供动物实验的服务。2018年我们成立了合拓创展,我们有一项药物评价已被FDA授予快速通道资格,批准进入二期临床,一项医疗器械评价已经提交了FDA的审批,除此之外,并已协助多项药物已经通过了NMPA的审批进入了临床阶段。
我们的技术优势总结起来,主要是以下这四点,首先,我们可以承接器官移植类手术难度较高的评价。包括全心移植、全心置换、冠脉搭桥、腹主动脉置换等大型手术,其中冠脉搭桥及腹主动脉置换的模型已经获得FDA pre-IND的认可。
其次,我们掌握现有绝大多数经典模型制备及检测方法,并且能够做到精益求精,例如大动物心梗模型,我们可以做到精准的定制理想的心梗范围,从10%到35%,我们采用这个模型评价的药物已经协助药企获得FDA快速通道资格,进入二期临床。
(与同学们分享项目背景)
同时我们储备了多种尚未见报道的罕见病模型及评价方法,以协助药物研发企业实现孤儿药战略。
除此之外我们还将持续开发验证全新模型,助力创新药物研发。
同时我们一直非常注重实验动物福利与伦理,我们认为仅仅遵守IACUC GUIDE去维护实验动物福利是远远不够的,毒理学是在正常动物体内做实验,而药效学首先要将正常动物制作成疾病动物模型,再通过临床检测手段进行检测,药效学实验给实验动物带来的痛苦远比毒理学要多得多,而实验动物们牺牲了自己的健康乃至于生命,最终为我们换来的就是这些宝贵的数据。
我们的数据真实,准确,可靠,是实验动物们遭受的苦难的价值所在。所以我们要求每一位员工要做到:在每个试验项目中履职尽责,尊重科学,我所得到的每一个数据,绘制的每一张图表,撰写的每一份报告都对得起实验动物们所承受的苦难。
FL项目小组成员:
苏丹 单琳娜 步少芳 黄泽波 任元钊
文:苏丹
图:苏丹、张运磊
编辑:MBA项目 刘丽